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喜讯▕ 金鉴生物新冠抗原检测试剂通过德国PEI检测

关注: 发表时间:2021-06-11

因抗原检测试剂辛基苯酚(Octylphenol)事件,导致PEI停止更新清单近2个月之久,6/11 再次终于再次更新,金鉴生物研发的新冠抗原检测试剂因性能优异,顺利通过了德国PEI的检测,被列入更新名单,此次共更新16家。

 


 

PEI 简介:德国保罗埃利希研究所(Paul-Ehrilich-Institut)是隶属于联邦卫生部的一个研究机构和医疗监管机构,是世卫组织血液制品和体外诊断设备质量保证的合作中心,具有独立行使生物制品检验,临床试验审批,产品批准上市和批签发等职能。同时还能为欧盟国家,欧盟和国际性的委员会等组织的相关法规起草,修订提供科学的建议。


获证情况:


金鉴生物新冠抗原检测试剂产品获得德国PEI的认可,标志着该产品质量达到了国际标准,表明我司在生产技术、质量检验、质量管理等方面迈上了新台阶。


2020年9月17:金鉴生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(SARS-CoV-2Antigen Test Kit)通过了欧盟CE认证并喜获证书。


2020年11月,金鉴生物抗原检测试剂盒进入国家商务部出口“白名单”。


2020年12月,金鉴生物抗原检测试剂盒获批进入日本市场。


2021年2月,金鉴生物抗原检测试剂盒进入德国BfArM白名单。


2021年4月,金鉴生物抗原检测试剂盒获得喀麦隆注册。


产品介绍:

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)利用免疫层析技术,采用双抗体夹心法原理进行检测,在感染SARS-CoV-2的早期,病毒载量通常最高,此时进行快速抗原检测效果最好。对已知接触过COVID-19确诊病例的高危人群,抗原检测也能协助快速提供辅助诊断信息。抗原快速实验可用于高危人群的筛查实验,重复试验可快速识别SARS-CoV-2感染者,为感染预防和控制措施提供信息,从而有效防止病毒传播。


产品优势:

15分钟内快速检测

无创取样,操作简单

特异性好

窗口期短

常温储存运输


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